BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin醫(yī)學(xué)博士表示：“今天，我們?cè)跉W盟擴(kuò)展了COVID-19疫苗的授權(quán)，這是我們共同努力將疫苗接種計(jì)劃擴(kuò)大到盡可能多人群的又一個(gè)重要里程碑。向青少年提供疫苗將有助于重新開放學(xué)校，并有助于恢復(fù)正常的日常生活?！?/div>
輝瑞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Albert Bourla表示：“這對(duì)青少年、父母和整個(gè)家庭來說都是一個(gè)有意義的時(shí)刻，他們正在尋求保護(hù)，免受這種病毒的侵害，恢復(fù)正常生活。我們贊賞該機(jī)構(gòu)對(duì)我們
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的徹底和有效的審查，并期待看到歐洲各地有更多的人因今天的決定而接種疫苗?！?/div>
美國(guó)和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定，均基于一項(xiàng)關(guān)鍵3期
臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)多國(guó)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法試驗(yàn)，入組了2260名年齡在12-15歲之間的青少年受試者，這些受試者以1:1的比例隨機(jī)分配，接種Comirnaty（n=1131，2劑，30μg，間隔21天）或安慰劑（n=1129，2劑，間隔21天）。
此外，評(píng)估Comirnaty在6個(gè)月至11歲兒童中的安全性和有效性的兒科研究正在進(jìn)行中。輝瑞和BioNTech預(yù)計(jì)將在9月獲得確定結(jié)果，并根據(jù)生成的數(shù)據(jù)，提交2個(gè)隊(duì)列（包括2-5歲和5-11歲兒童）的緊急使用授權(quán)（如在美國(guó)）或有條件營(yíng)銷授權(quán)的變更（如在歐盟）。6個(gè)月至2歲兒童隊(duì)列的結(jié)果出爐和提交預(yù)計(jì)是在今年第四季度。
Comirnaty疫苗（圖片來源：haber7.net）
輝瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)，由BioNTech和輝瑞共同開發(fā)。BioNTech是歐盟的營(yíng)銷授權(quán)持有人，在計(jì)劃在美國(guó)（與輝瑞一起）、英國(guó)、加拿大和其他國(guó)家申請(qǐng)完全營(yíng)銷授權(quán)之前，是這些國(guó)家緊急使用授權(quán)（EUA）或同等授權(quán)的持有人。
目前，Comirnaty疫苗尚未獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)或許可，但已獲得
FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）：用于≥12歲人群進(jìn)行主動(dòng)免疫，預(yù)防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
今年5月7日，輝瑞與BioNTech宣布，已啟動(dòng)向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交Comirnaty用于≥16歲人群進(jìn)行主動(dòng)免疫的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。支持BLA的數(shù)據(jù)將在未來幾周內(nèi)以滾動(dòng)形式提交至
FDA，并將要求進(jìn)行優(yōu)先審查。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Pfizer and BioNTech Receive First Authorization in European Union for COVID-19 Vaccine in Adolescents
“來源：生物谷”